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GCLP/Analytik von Klinischen Proben

Juni 22 / 8:00 Juni 23 / 17:00

GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinien wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten.
Im Rahmen dieses Webinars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht.

Webinarinhalte

  • Organisation und Personal
  • Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien
  • Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht
  • Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität)
  • Probenmessung
  • Probenverwaltung
  • Audits

Ihre Vorteile

Dieses Webinar vermittelt Sponsor*innen, Laborleiter*innen, Projektmanager*innen, Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen ein Verständnis für das GCLP-Qualitätssystem, welches für die Analyse von Proben aus klinischen Prüfungen notwendig ist. Es stellt sicher, dass alle Laborprozesse und -ergebnisse GCLP-konform sind.

Die Arbeit mit praktischen Fallbeispielen ermöglicht Ihnen, erfolgreich ein GCLP-System in Ihrem Labor zu etablieren und sich entsprechend auf Methodenentwicklungen und Validierungen als auch auf die Probentestung vorzubereiten.

Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage,

  • die GCLP-Prinzipien erfolgreich in Ihrem Labor etablieren zu können.
  • Methodenentwicklung und Validierung zu planen und abzuwickeln.
  • klinische Proben entsprechend der regulatorischen Vorgaben zu analysieren.
  • Dokumente entsprechend der GCLP-Regularien zu erstellen und zu verwalten.

Lehr- und Lernmethoden

In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele.
Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant.

Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

Zum Vortragenden

DI (FH) Klaus Hajszan

https://www.campusacademy.at/angebot/detail/gclp-analytik-von-klinischen-probenSoSe22

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